4月8日，国家药监局发布关于修订含硼酸及硼酸盐药品说明书的公告（年第50号）：

　　此外，公告还对上述部分品种的项进行了修订。

一、禁忌

项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

二、注意事项

项修订为：

1.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

2.避免用于3岁以下儿童。

3.避免长期大面积使用。

4.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

5.本品性状发生改变时禁用。

6.儿童必须在成人监护下使用。

7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

三、药物相互作用

项修订为：

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

一、不良反应

项增加以下内容：

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、潮红、过敏反应等不良反应。

二、注意事项

项增加以下内容：

1.避免长期大面积使用。

2.避免用于3岁以下儿童。

三、禁忌

项修订为：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

一、注意事项

增加项及以下内容：

1.避免长期大面积使用。

2.避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

增加项及以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

一、不良反应

项修订为：

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、接触性皮炎、皮肤红肿、过敏反应等不良反应。

二、注意事项

项修订为：

1.避免长期大面积使用。

2.避免用于3岁以下儿童。

三、禁忌

项修订为：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

四、儿童用药

项修订为：

婴儿禁用本品。

一、禁忌

项修订为：

1.对磺胺类药物及氧化锌过敏者禁用。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

3.大面积皮肤损害者禁用本品。

4.婴儿禁用本品。

二、注意事项

项增加以下内容：

避免用于3岁以下儿童。

三、儿童用药

项修订为：

婴儿禁用。儿童慎用。

一、不良反应

项增加以下内容：

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、皮肤红肿，用药部位疼痛等不良反应。

二、注意事项

项作以下修订：

1.“小儿和老年人应避免大面积使用”修改为：避免长期大面积使用。

2.增加“避免用于3岁以下儿童”。

三、禁忌

项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

一、注意事项

项增加以下内容：

1.避免长期大面积使用。

2.避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

一、注意事项

项增加以下内容：

避免长期大面积使用。

二、禁忌

项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.对本品及其成份过敏者禁用。

一、不良反应

项增加以下内容：

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见用药部位红肿、疼痛，皮肤脱落等不良反应。

二、注意事项

项增加以下内容：

1.避免长期大面积使用。

2.避免用于3岁以下儿童。

三、禁忌

项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

一、注意事项

项增加以下内容：

避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

一、不良反应

项增加以下内容：

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、皮肤脱落、用药部位红肿疼痛等不良反应。

二、注意事项

项增加以下内容：

1.避免长期大面积使用。

2.避免用于3岁以下儿童。

三、禁忌

项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

一、注意事项

项增加以下内容：

1.避免长期大面积使用。

2.避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

一、注意事项

项增加以下内容：

1.避免长期大面积使用。

2.避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

三、儿童用药

项修订为：

婴儿禁用。儿童慎用。

一、注意事项

项增加以下内容：

避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

一、注意事项

项增加以下内容：

避免用于3岁以下儿童。

二、禁忌

项增加以下内容：

1.大面积皮肤损害者禁用本品。

2.婴儿禁用本品。

3.对本品及其成份过敏者禁用。

一、不良反应

项增加以下内容：

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见耳道疼痛、瘙痒、灼烧感，头晕，头痛等不良反应。

二、注意事项

项增加以下内容：

1.避免用于3岁以下儿童。

2.中耳炎鼓膜穿孔时慎用。

3.大面积皮肤损害者禁用本品。

三、禁忌

项增加以下内容：

1.婴儿禁用本品。

2.大面积皮肤损害者禁用本品。

四、儿童用药

项修订为：

婴儿禁用。

一、不良反应

项增加以下内容：

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见恶心，口腔不适、黏膜刺激和灼烧感、口腔疼痛、局部麻木，皮疹、瘙痒、过敏反应等不良反应。

二、禁忌

项修订为：

1.对本品及其成份过敏者禁用。

2.3岁以下儿童禁用。

3.大面积皮肤损害者禁用本品。

三、注意事项

项增加以下内容：

1.本品因含丁香酚使用后会产生口腔黏膜刺激、灼烧感和局部麻木，用药一段时间后可自行消退。

2.大面积皮肤损害者禁用本品。

一、禁忌

项修订为：

1.对本品及其成份过敏者禁用。

2.3岁以下儿童禁用。

3.大面积皮肤损害者禁用本品。

二、注意事项

项增加以下内容：

大面积皮肤损害者禁用本品。

（说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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